Medikal Ürün Üretiminde Yükümlülükler: Son Durum

Ne değişti, ne aynı kaldı?

Temel çerçeve yerinde: üretilen tıbbi cihazın ilgili gerekliliklere uygun olması, teknik dosyasının bulunması, sınıfına göre uygunluk değerlendirmesinden geçmesi ve sisteme kaydedilmesi gerekiyor.

Sizin için anlamı

Küçük ölçekte üretim yapıyor olmanız muafiyet getirmiyor. Kural üretim miktarına değil, ürünün piyasaya sürülüp sürülmediğine bakıyor. Atölyede ürettiğiniz bir destek ürünü de, fabrikada üretilen bir cihaz da aynı soruları karşılıyor.

Cihaz sınıfı her şeyi belirliyor

Tıbbi cihazlar risk düzeyine göre sınıflandırılır ve bu sınıf, tabi olduğunuz sürecin ağırlığını belirler. Düşük riskli bir ürünle yüksek riskli bir cihaz aynı yolu izlemez.

Sınıf neyi değiştirir?

1. Uygunluk değerlendirmesinin nasıl yapılacağını
2. Bağımsız bir kuruluşun sürece dahil olup olmayacağını
3. Teknik dosyanın kapsamını
4. Piyasaya arz sonrası takip yükümlülüklerini

İkinci madde maliyeti ve süreyi en çok etkileyen kalemdir. Üretmeyi düşündüğünüz ürünün sınıfını en başta öğrenin; iş planınızı ona göre kurun.

Teknik dosya: işin omurgası

Teknik dosya, ürünün ne olduğunu, nasıl üretildiğini ve neden güvenli olduğunu gösteren belgeler bütünüdür. Ürün piyasada olduğu sürece ve sonrasında belirli bir süre saklanır.

İçinde genel olarak neler bulunur?

• Ürün tanımı, kullanım amacı ve hedef kullanıcı
• Tasarım ve üretim bilgileri
• Risk yönetimi çıktıları
• Performans ve güvenlik verileri
• Etiket ve kullanım talimatı örnekleri

Küçük üreticilerin en çok zorlandığı kalem risk yönetimidir. Bu, tek seferlik bir belge değil; ürünün ömrü boyunca güncellenen bir süreçtir.

Üretim yeri ve kalite düzeni

Üretim yapılan yerin buna uygun olması ve bir kalite yönetim düzeninin kurulmuş olması beklenir. Bu düzen, kimin ne yaptığını, hangi kontrolün nasıl yapıldığını ve kayıtların nasıl tutulduğunu tanımlar.

Ruhsat tarafı

Üretim alanı belediye ruhsatı açısından gayrisıhhi müessese değerlendirmesine girebilir. Yer seçerken hem mevzuat hem imar durumunu birlikte kontrol edin.

Piyasaya arz sonrası takip

Üretici yükümlülüğü ürün satıldığında bitmiyor. Sahadan gelen şikâyetlerin toplanması, olumsuz olayların değerlendirilmesi ve gerektiğinde geri çağırma yapılması üreticinin görevidir.

Geri çağırma hazırlığı

Bir geri çağırma kararı verdiğinizde hangi partinin nereye gittiğini saatler içinde çıkarabilmelisiniz. Bu, üretim kayıtlarınızın sevkiyat kayıtlarınıza bağlı olmasıyla mümkündür.

İki kayıt ayrı duruyorsa geri çağırma günler sürer ve o günlerde hem kullanıcılar risk altındadır hem işletme baskı altına girer.

Fason üretim yaptırmak da üreticilik olabilir

Ürünü başka bir tesiste yaptırıp kendi markanızla satıyorsanız, piyasaya arz eden taraf sizsiniz. Üretim tesisin tarafında, sorumluluk sizin tarafınızda kalır.

Bu modelde sözleşme belirleyicidir: teknik dosyanın kimde olduğu, kalite kayıtlarına erişim ve geri çağırma durumunda maliyet paylaşımı yazılı olmalıdır.

Genel ruhsat sırası için işyeri ruhsat haritasına, dağıtım tarafı için medikal distribütörlük yazımıza, sermaye bantları için medikal sektör sayfamıza bakın.

Klinik değerlendirme ve teknik dosya

Üretici olmanın merkezinde teknik dosya var. Bu dosya ürünün ne olduğunu, nasıl tasarlandığını, hangi riskleri taşıdığını ve bu risklerin nasıl azaltıldığını gösterir.

Dosyanın taşıdığı başlıklar

• Ürün tanımı ve kullanım amacı
• Tasarım ve üretim bilgileri
• Risk yönetimi kayıtları
• Uygulanan standartlar ve test sonuçları
• Klinik değerlendirme
• Etiket, kullanım kılavuzu ve ambalaj bilgileri

Beşinci başlık yeni üreticilerin en çok zorlandığı yerdir: ürünün amaçlandığı şekilde çalıştığı ve güvenli olduğu, veriyle gösterilmek zorundadır.

Piyasaya arz sonrası da bitmiyor

Ürün piyasaya çıktıktan sonra izleme yükümlülüğü başlar. Şikâyetler kaydedilir, olaylar bildirilir ve dosya güncel tutulur. Yani teknik dosya bir kereye mahsus hazırlanan evrak değil, ürün hayatta olduğu sürece yaşayan bir dosyadır.

Bu yükü baştan görmek önemli. Üretim kararını verirken sadece makine ve tesis değil, bu dosyayı yürütecek kadroyu da hesaba katın.

Fason üretim ara bir yol olabilir mi?

Kendi tesisini kurmadan üretici olmanın bir yolu var: tasarım ve sorumluluk sizde kalırken üretimi başka bir tesise yaptırmak. Ama bu yolun ne getirip ne getirmediğini net bilmek gerekiyor.

Ne değişir?

Tesis ve makine yatırımı ortadan kalkar; başlangıç sermayesi belirgin düşer. Teknik dosya, risk yönetimi, etiket ve piyasaya arz sonrası izleme yükümlülükleri ise aynen sizde kalır.

Yani fason üretim maliyet yükünü hafifletir, sorumluluk yükünü hafifletmez. Ürün sizin adınızla piyasaya sürülüyorsa üretici sizsiniz.

Üretim yaptıracak tesisi seçerken

1. Tesisin kalite sisteminin belgelenmiş olması
2. Üretim kayıtlarına ve parti izlenebilirliğine erişebilmeniz
3. Denetim hakkınızın sözleşmede yazılı olması
4. Sorun çıktığında sorumluluk paylaşımının tanımlı olması

İkinci madde en kritik olanı: kendi ürününüzün üretim kaydına ulaşamıyorsanız, bir sorun çıktığında elinizde açıklayacak veri olmaz.

Hangi ürünle başlamak gerçekçi?

Üretime girecek bir girişimci için en belirleyici karar ürün seçimi. Çünkü ürünün risk sınıfı, evrak ve süreç yükünü doğrudan belirliyor.

Düşük risk sınıfındaki ürünlerle başlamak daha kısa bir yol: dosya yükü hafiftir, süreç öngörülebilir ve ilk üretim deneyimi burada kazanılır. Yüksek risk sınıfındaki ürünler daha geniş marj bırakır ama dosya, test ve süre yükü çok daha ağırdır.

Yaygın ve mantıklı yol, düşük risk sınıfında bir ürünle üretim disiplinini kurmak, kalite sistemi oturduktan sonra üst sınıfa geçmek. Ters sırada başlamak, henüz kurulmamış bir sistemle en ağır yükü üstlenmek anlamına geliyor.

Hızlı Özet

• Üretmeye başladığınız anda zincirin başına geçer, sorumluluğun merkezine gelirsiniz
• Küçük ölçek muafiyet getirmez; kural piyasaya sürülüp sürülmediğine bakar
• Cihaz sınıfı sürecin ağırlığını belirler; en başta öğrenin
• Teknik dosya ürünün ne olduğunu, nasıl üretildiğini ve neden güvenli olduğunu gösterir
• Risk yönetimi tek seferlik belge değil, süreklilik gerektiren süreçtir
• Üretim alanı gayrisıhhi müessese değerlendirmesine girebilir
• Yükümlülük satışla bitmez; şikâyet takibi ve geri çağırma üreticinin görevidir
• Fason yaptırıp kendi markanızla satmak da sizi üretici konumuna getirir
• Teknik dosya bir kerelik evrak değil, ürün hayatta olduğu sürece yaşayan bir dosyadır
• Fason üretim maliyet yükünü hafifletir, sorumluluk yükünü hafifletmez
• Düşük risk sınıfında bir ürünle üretim disiplinini kurmak gerçekçi bir başlangıçtır

İlgili dal için OSGB kurmak yazımıza da bakabilirsiniz.

Kısa Sözlük

Teknik dosya: ürünün tasarım, üretim ve güvenlik bilgilerini içeren belgeler bütünüdür. Uygunluk değerlendirmesi: ürünün gerekliliklere uygunluğunun doğrulanma sürecidir. Risk yönetimi: ürünün olası zararlarının belirlenip azaltılması sürecidir. Piyasaya arz: ürünün ilk kez satışa sunulmasıdır.

Sıradaki Adım

Üretim planınızı ve dosya hazırlığınızı birlikte kuralım: görüşme talep formu.

Sıkça Sorulan Sorular

Güncelleme: Eylül 2026